Praxishilfen zum Gesundheitsdatenschutz

Unter der Mitarbeit des GDD-Arbeitskreis „Datenschutz und Datensicherheit im Gesundheits- und Sozialwesen“ (AK GSW) wurden Praxishilfen zum Gesundheitsdatenschutz, insbesondere zu den Themen „Datenschutz und klinische Register“ sowie „Datenschutz bei Klinischen Studien“ erarbeitet und veröffentlicht.

Klinische Register und Datenschutz

Die Arbeitshilfe „Datenschutz und klinische Register“ führt anhand ihres strukturellen Aufbaus durch die wesentlichen datenschutzrechtlichen Aspekte, die bei der Errichtung und beim Betrieb von klinischen Registern zu beachten sind. Zu diesen Aspekten gehört beispielsweise der Umstand, dass Patientendaten in Gesundheitseinrichtungen vorrangig zum Primärzweck der Patientenversorgung erhoben bzw. verarbeitet werden und eine Verarbeitung zum Zweck der Verwendung in einem klinischen Register lediglich nachrangig erfolgt.  In der Praxis entwickeln sich klinische Register aber zu einem wertvollen und unverzichtbaren Instrument, welches die Beurteilung von Therapieverhalten unter Realbedingungen ermöglichen kann. Mithilfe dieser Register kann z.B. dargestellt werden, wie sich die Versorgungslage in Ländern darstellt, aber auch wo ggf. Verbesserungspotential besteht. Ein Beispiel hierfür bildet das sogenannte Traumaregister, welches die Verbesserung der Versorgung Unfallverletzter in den letzten zwanzig Jahren maßgeblich beeinflusst hat. Grundsätzlich benötigen klinische Register daher Patientendaten um Ihre Zwecke, unter anderem Forschung und Qualitätssicherung, mit Erfolg erfüllen zu können.  Eine Verarbeitung von Patientendaten für diese Ziele erfolgt daher auf Grund einer sogenannten datenschutzrechtlichen „Sekundärnutzung“ für die Zwecke klinischer Register. Für die Zulässigkeit dieses sekundären Verarbeitungszwecks personenbezogener Daten bedarf es aber immer eines entsprechenden Erlaubnistatbestands des anwendbaren Datenschutzrechts. Die entsprechenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen müssen diesbezüglich bei der Erstellung sowie dem Betrieb und der Pflege von klinischen Registern beachtet und nachweisbar eingehalten werden. Mithilfe dieser Praxishilfe soll unter anderem Betreibern von klinischen Registern eine Hilfestellung gegeben werden, damit datenschutzrechtlichen Herausforderungen entsprechend begegnet werden kann.

Datenschutz bei Klinischen Studien

Die Arbeitshilfe „Datenschutz bei klinischen Studien“ wurde entwickelt, um sowohl Forscher als auch Datenschutzbeauftragte im Umgang mit datenschutzrechtlichen Anforderungen klinischer Studien zu unterstützen. Klinische Studien verfolgen das Ziel einer stetigen Verbesserung von eingesetzten Diagnose- und Therapiemethoden und bilden daher einen unverzichtbaren Pfeiler des medizinischen Fortschritts. Im Gegensatz zu anderen Forschungsmethoden werden bei jeder klinischen Studie sensible Gesundheitsdaten oder auch genetische Daten von Betroffenen im Rahmen der Studie direkt verarbeitet. Dies ist vor dem Hintergrund bedeutsam, dass eine diesbezügliche Verarbeitung von besonderen Kategorien personenbezogener Daten stets erhebliche Risiken für Grundrechte und Grundfreiheiten betroffener Personen mit sich bringt. Der Umgang mit den genannten Daten bedarf daher stets besonderer Sorgfalt. Die Einhaltung und Umsetzung datenschutzrechtlicher Vorgaben bei klinischen Studien ist unabdingbar, weil selbst im Umgang mit anonymisierten Daten die hierfür verarbeiteten Daten zunächst personenbezogen erfasst werden müssen, bevor sie in einem weiteren Verarbeitungsschritt zu anonymisierten Daten verarbeitet werden. Bei dieser Umsetzung datenschutzrechtlicher Vorgaben, welche zu jeder seriösen Studie gehören, soll diese Arbeitshilfe wertvolle Unterstützungsarbeit leisten.   

Download

Beide Praxishilfen können Sie im Word-, Pdf-, Epub- oder Azw3-Format kostenfrei auf den Seiten der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) e.V. herunterladen. Die Praxishilfe „Datenschutz und klinische Register“ finden Sie unter: https://gesundheitsdatenschutz.org/html/klin_register.php. Die Praxishilfe „Datenschutz bei klinischen Studien“ können Sie unter https://gesundheitsdatenschutz.org/html/klin_studien.php abrufen.