Datenschutz in der medizinischen Forschung

Ddie Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) und der Hessische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit (HBDI) haben im Dezember 2025 einen gemeinsam erarbeiteten Leitfaden zur datenschutzkonformen Nutzung von Gesundheitsdaten in der medizinischen Forschung vorgelegt. Ziel ist es, Forschenden eine praxisnahe und rechtssichere Anleitung zu bieten, damit Studien mit sensiblen Patientendaten im Einklang mit der Datenschutz‑Grundverordnung (DSGVO) und nationalen Anforderungen realisiert werden können.

Anlass und Intention

Gesundheitsdaten zählen zu den sensiblen personenbezogenen Daten und unterliegen daher erhöhten Schutzanforderungen. Viele Forschungsprojekte sehen sich jedoch mit Unsicherheiten konfrontiert – insbesondere bei Fragen zur Datenweitergabe, Einwilligungen, Pseudonymisierung oder Multicenter‑Zusammenarbeit. Der neue Leitfaden richtet sich ausdrücklich an Klinik‑ und Forschungsverbünde, die Gesundheitsdaten erheben, verarbeiten oder austauschen möchten.

Inhaltliche Schwerpunkte des Leitfadens

• Einwilligung und Rechtsgrundlage: Der Leitfaden erläutert, wann und in welcher Form eine informierte Einwilligung erforderlich ist, und wie Dokumentation und Nachvollziehbarkeit zu gestalten sind.
• Datenweitergabe und Zusammenarbeit: Für multizentrische Studien wird beschrieben, wie Verträge, Datenschutzkonzepte und technische Maßnahmen (z. B. Pseudonymisierung, föderierte Modelle) ausgestaltet sein sollten, um Datenaustausch regelkonform und datenschutzgerecht zu ermöglichen.
• Verantwortlichkeiten und Dokumentation: Der Leitfaden weist auf die Notwendigkeit klarer Rollenverteilung und Verantwortlichkeiten hin – sowohl für Datenverarbeitung als auch für Dokumentationspflichten und Governance.
• Praxisorientierte Beispiele: Anhand realer Fälle aus der Inneren Medizin veranschaulicht der Leitfaden, wie theoretische Anforderungen praktisch umgesetzt werden können – von der Studienplanung bis zur Datenverarbeitung und –weitergabe.

Bedeutung für Datenschutz- und Forschungs‑Praxis

Für Datenschutzbeauftragte, IT‑Sicherheitsbeauftragte und Verantwortliche in Forschungseinrichtungen stellt der Leitfaden eine konkrete Hilfestellung dar. Er erleichtert die Einschätzung, wie sensible Gesundheitsdaten im Rahmen von Studien datenschutzkonform genutzt werden können, ohne die wissenschaftliche Qualität und Machbarkeit zu gefährden. Damit stärkt das Dokument sowohl Datenschutz‑ als auch Ethik‑Compliance und könnte zugleich Hemmnisse für die Forschung abbauen.

Angesichts nationaler und europäischer Entwicklungen – z. B. mit Blick auf Datennutzungsgesetze und Gesundheitsdateninfrastrukturen – bietet der DGIM/HBDI‑Leitfaden einen fundierten Orientierungsrahmen für zukünftige Projekte.

(Foto: Murada – stock.adobe.com)